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医疗器械CE认证—医疗器械CE认证标识解读

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CE标志后面的号码是什么意思? 与获证者或其产品有关系吗?

(1)

CE标志后面的号码如果为四位数,则通常应该是获得欧盟委员会授权的公告机构(认证机构 NB-Notified Body)的编号(号码)。每个NB的号码是唯一的,不因EC证书持有者及其产品而变化。

(2)

NB的编号越小,说明其获得欧盟委员会的授权越早。一般地说,编号为500号以内的NB都属于第一批获得欧盟委员会授权的公告机构(认证机构)。

(3)

NB号码通常可以从欧盟官方出版物或网站(鉴于众多的官方语言要求,欧盟的网站通常要比出版物滞后一些)上公布的NB公告机构(认证机构)名录上查到。

(4)

有时,也有一些不熟悉欧盟法规的,尤其是采用模式A- 自我申明的, 制造商会错误地将其它号码印在CE标志后面,据笔者所见,可谓五花八门。通常以I类非灭菌无测量功能的MDD, 及Other类的IVD, 以及LVD产品居多,这些不熟悉欧盟法规的制造商(包括其欧盟授权代表)会将其在欧盟主管机关CA的制造商注册号码或检测机构(有时也是NB)的检测报告 号码印在CE标志后面。。。这些都是违反欧盟的规定的。一旦被欧盟主管机关发现或被举报,将会有严重的后果。

RCO介绍

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